1. Úvod

Levomefolátový vápenatý prášek 151533-22-1 je světle žlutý až žlutý krystalický prášek. Patří do rodiny vitamínů kyseliny listové, což je koenzymová forma kyseliny listové. Jedná se o methylderivát tvořící sůl, který je přirozeně produkován kyselinou listovou. 5-mthf je také známý jako L-methylfonát. Je to nejvíce biologicky aktivní a funkční forma kyseliny listové, snadněji se vstřebává než běžná kyselina listová.

Structure of Levomefolate Calcium Powder 151533-22-1

2. Specifikace

Test	Specifikace	Výsledek
Vzhled	Bílý až světle nažloutlý krystalický prášek	Splňuje
Zkouška (na suché bázi pomocí HPLC)	≥97,0 %	97.2%
Vápník	7,0 % ~ 8,5 %	8.1%
Identifikace	Splňuje požadavky	Splňuje
D-izomer	≤2,0 %	1.2%
Voda (KF)	≤17,0 %	13.1%
Nečistoty celkem	≤2,5 %	2.1%
Těžké kovy (jako Pb)	≤20 str./min	<>
Mikrobiologie
Celkový počet mikroorganismů	≤1000cfu/g	Splňuje
Plísně a kvasnice	≤100cfu/g	Splňuje
E-coli	Negativní	Nebylo zjištěno
Salmonela	Negativní	Nebylo zjištěno
Závěr	Shoda se specifikací, interně

3. Vývojový diagram

4. Zkušební metoda

4.1Postupy analýzy

4.1.1 Příprava řešení vhodnosti systému

Naváží se asi 25 mg standardu kyseliny listové, asi 25 mg standardu kyseliny p-aminobenzoyl glutamové, asi 15 mg hydrogenuhličitanu sodného, 15 mg uhličitanu sodného, s přesností na 0,0001 g, umístí se do odměrné baňky o objemu 100 ml, přidá se vhodné množství Rozpustí se vodou, ultrazvukem se rozpustí, přidá se voda, která se zředí na značku, a dobře se protřepe. Přesně se změří 1 ml a vloží se do další odměrné baňky na 100 ml. Tato odměrná baňka musí být předem naplněna asi 50 mg DL-5-methyltetrahydrofolátového standardu vápníku s přesností na 0,0001 g, rozpuštěna ve vodě a zředěna na značku, rovnoměrně protřepána.

4.1.2 Příprava standardních roztoků

Naváží se asi 25 mg standardu vápníku DL-5-methyltetrahydrofolátu s přesností na 0,0001 g, vloží se do odměrné baňky o objemu 50 ml, rozpustí se a zředí se po značku vodou blízko bodu tuhnutí a dobře se protřepe. Paralelně byly připraveny tři repliky.

4.1.3 Příprava roztoku vzorku

Naváží se asi 25 mg vzorku s přesností na 0,0001 g, vloží se do odměrné baňky o objemu 50 ml, rozpustí se vodou blízko bodu tuhnutí, zředí se po značku a dobře se protřepe. Připravte dvě kopie paralelně.

Poznámka: Všechny roztoky musí být připraveny a použity okamžitě a neměly by být skladovány po dlouhou dobu, nejlépe do 2 minut.

4.1.4

Test vhodnosti systému

Rozlišení: Stupeň separace píku kyseliny p-aminobenzoylglutamové a píku JK12A není menší než 6; stupeň separace píku kyseliny listové a píku 5-methyltetrahydrofolátu není menší než 8; standardní roztok se připraví ve třech částech a každá část se zkouší samostatně. Při stejném vstřiku by relativní směrodatná odchylka (RSD) hlavní plochy píku standardního roztoku tří injekcí neměla být větší než 2 %. (Kyselina P-aminobenzoylglutamová, JK12A, kyselina listová a 5-methyltetrahydrofolát se objevily v sekvenci a relativní retenční časy byly: 0,29, 0,37, 0,85 a 1).

4.1.5 Stanovení

Za referenčních chromatografických podmínek A.4.3 se vzorky nastříknou podle sekvence podle tabulky A.2 a chromatogram se zaznamená, viz obrázek B.1 Chromatogram vápenatý s methyltetrahydrofolátem, kvalitativní retenčním časem, kvantitativní podle plochy píku.

Tabulka A.2 Sekvence vstřikování

Posloupnost	Název řešení	Číslo injekce	Vstřikovaný objem(μL)	Doba trvání (min)
1	Slepý roztok	1	10	33
2	Vhodnost systému	1	10	33
3	Standardní roztok 1 #	1	10	33
4	Standardní roztok 2 #	1	10	33
5	Standardní roztok 3 #	1	10	33
6	Standardní roztok 1 #	1	10	33
7	Standardní roztok 2 #	1	10	33

4.2 Výpočet

Hmotnostní zlomek w1 6S-5-methyltetrahydrofolátu vápenatého (na suché bázi) se vypočte podle vzorce (A.1):

Formula of Levomefolate Calcium Powder 151533-22-1

kde:

Au - plocha píku hlavního píku ve vzorku;

WS - hmotnost standardu v miligramech (mg);

P - hmotnostní zlomek standardního produktu, g/100 g;

AS - plocha píku hlavního vrcholu standardu;

Wu – hmotnost vzorku v miligramech (mg);

w ——hmotnostní podíl vlhkosti ve vzorku, %.

5. Zkušební protokol

6. Funkce

Nedostatek kyseliny listové sníží schopnost buněk syntetizovat a opravovat DNA. Doplnění kyseliny listové může být výhodnějším způsobem, jak zvýšit kyselinu listovou, snížit hladinu homocysteinu a podpořit normální proliferaci buněk, vaskulární endoteliální funkci. Bylo prokázáno, že kardiovaskulární onemocnění, funkce nervového systému, zejména Doplnění levomefolátového prášku vápenatého 151533-22-1 během těhotenství snižuje riziko defektů a recidivy neurální trubice.

Function of Levomefolate Calcium Powder 151533-22-1

7. Aplikace

Používá se v oblasti zdravotní péče k výrobě výživových doplňků.

8. Stabilita a bezpečnost
Stabilita:
Stabilní za správných podmínek (pokojová teplota). List údajů o stabilitě je k dispozici na vyžádání.
Bezpečnost:
Podle GARS (Obecně uznávané jako bezpečné) Oznámení USA je bezpečné pro lidskou spotřebu.

9. Osvědčení

V průběhu let jsme se zavázali k optimalizaci výroby produktů a zavedení systému kvality. Nastavili jsme systém managementu kvality a získali certifikáty o něm.