1. Úvod
Betadex sulfobutylether sodný je nový typ pomocného materiálu farmaceutického přípravku, který patří k derivátu sulfonové kyseliny aniontového vysoce vodorozpustného cyklodextrinu. Může být dobře inkorporován s molekulami léčiva za vzniku nekovalentních komplexů, čímž se zlepšuje stabilita léčiva, rozpustnost ve vodě, bezpečnost, snižuje se nefrotoxicita, zmírňuje se hemolýza léčiva, kontroluje se rychlost uvolňování léčiva a maskuje se nepříjemné pachy.
2. Hlavní funkce
2.1. Solubilizace:
Neutrální, pozitivní a negativní léčivé látky lze účinně kombinovat se sulfobutyl beta cyklodextrinem, což umožňuje, aby sloučeniny s různou rozpustností v léčivé látce byly 10 až 25, 000krát rozpustnější.
2.2. Pohodlná administrace:
Má dobrou biokompatibilitu a může být podáván injekčně, orálně, oftalmicky, nazálně, topicky a inhalačně.
2.3 Dobré zabezpečení:
Po podání je obvykle rychle a úplně vyloučen z ledvin. Studie akutní, subakutní a chronické toxicity in vitro a in vivo poskytují údaje o bezpečnosti a jsou schváleny pro humánní farmaceutické přípravky.
2.4 Dobrá stabilita:
Interakce s betadex sulfobutylether sodný poskytuje příznivé ochranné prostředí pro léčivou látku v její lipofilní dutině, zatímco hydrofilní povrch poskytuje vynikající rozpustnost ve vodě pro rozpustnost a stabilitu.
3. Aplikace
Betadex sulfobutylether sodný se používá hlavně ve farmaceutickém průmyslu.
4. Vývojový diagram
Organické rozpouštědlo plus vodný roztok hydroxidu sodného→zahřejte na 60~70 stupňů →přidejte cyklodextrin (sloučenina 1)→přidejte 1,4-sultolakton (sloučenina 2)→míchání→upravte hodnotu pH→sledovací rovnováhu HPLC→Chlazení → pH úprava → čištění → filtrace → koncentrace → detekce → lyofilizace → sulfobutylether- -cyklodextrin
5. Standard kvality
Podle standardu USP
| Testovací položky | Standard |
| Jasnost řešení | 30% hmotn./obj. roztok ve vodě je čirý |
| Identifikace (IR) | Stejné absorpční pásy jako USP betadex sulfobutylether sodný RS |
| Identifikace (sodík) | Identifikujte, že test je pozitivní na sodík |
| Identifikace (LC) | retenční čas hlavního píku roztoku vzorku odpovídá standardnímu roztoku |
| Průměrný stupeň substituce | 6.2-6.9 |
| pH vodního roztoku | pH 30% w/v roztoku ve vodě je 4.0-6.8 |
| Obsah vody | Menší nebo rovno 10,0 procenta |
| - Obsah cyklodextrinu | Menší nebo rovno 0,1 procenta |
| Chlorid sodný | Menší nebo rovno 0,2 procenta |
| 1,4-butan sultone | Menší nebo rovno 0,5 str./min |
| 4-Hydroxybutan-1-Kyselina sulfonová | Menší nebo rovno 0,09 procenta |
| Bis-(4-sulfobtyl)ether disodný | Menší nebo rovno 0,05 procenta |
| Zkouška | 95.0 procent -105.0 procent |
| Bakteriální endotoxiny | Méně než nebo rovno 20 EU/g |
| Kontrola mikrobiologie | |
| TAMC ( KTJ/g) | Méně než nebo rovno 100 cfu/g |
| TYMC ( KTJ/g) | Méně než nebo rovno 50 cfu/g |
| Escherichia coli | Nepřítomnost |
6. Metoda analýzy
MOA je k dispozici na vyžádání.
7. Referenční spektrum
8. Stabilita a bezpečnost
Stabilita:
Stabilní za správných podmínek (pokojová teplota). Stabilita Data Sheet je k dispozici na vyžádání.
Bezpečnost:
Podle oznámení GARS (Generally Recognized As Safe) z USA je bezpečný pro lidské použití.
9. Připomínky zákazníků
10. Náš certifikát
11. Naši klienti
12. Výstavy
Populární Tagy: betadex sulfobutyl ether sodný cas 182410-00-0, výrobci, dodavatelé, továrna, velkoobchod, koupit, cena, nejlepší, hromadné, na prodej
