1. Úvoddukce

Kobamamidový prášek je jedním z řady produktů vitaminu B12, který je chemicky pojmenován jako 5-dimethylbenzimidazol-5-deoxyadenin nukleosid kobalamin, což je oktaedrický kobalaminový komplex. Je to tmavě červený krystalický a nekrystalický prášek se silnou hygroskopicitou a snadno se rozkládá na světle. Je to důležitá řada produktů řady vitaminu B12, což je surovina léčiva a má důležitou lékařskou hodnotu.

Jedná se o analog kyanokobaltového vitaminu B12, který je důležitým koenzymem pro syntézu nukleotidů v buňkách, účastní se přeměny methylu a metabolismu kyseliny listové, podporuje redukci kyseliny methylfolové na kyselinu tetrahydrolistovou a podílí se také na cyklu trikarboxylových kyselin, což je velmi důležité pro tvorbu lipoproteinů v myelinové pochvě v Chemicalbooku, díky nimž může být sulfhydryláza suchá aktivní, a tak se podílet na širokém spektru metabolismu bílkovin a tuků. Tento produkt může podporovat vývoj a zrání červených krvinek, což je nezbytný faktor pro kompletní tvorbu nervových pochev míšních vláken a udržení funkce epiteliálních buněk trávicího systému.

13870-90-1

2.Funkce

2.1 Cobamamide powder is used for diseases caused by vitamin B12 deficiency, such as anemia during pregnancy and malnutrition. It can also be used in the adjuvant treatment of nutritional diseases and leukopenia caused by radiation and drugs.

Vitamin B-12 concentrations in breast milk among 68 vitamin B-12–supplemented mothers was significantly higher than that of 73 women who were administered placebo when supplementation ended at 6 wk postpartum (Table 2). However, breast milk vitamin B-12 concentrations at 3 and 6 mo postpartum were not significantly different between the treatment groups.

Cobamamide Functions

2.2 Chemical research and tissue culture. Clinical drugs belong to vitamin B group, which participate in the synthesis of nucleic acid, choline, methionine and the metabolism of fat and sugar in vivo. They are used to treat various megaloblastic anemia, malnutrition anemia and other diseases.

3.Aplikace

Kobamamidový prášek se používá hlavně ve farmaceutickém průmyslu.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4. Specifikace

Položky	Specifikace	Výsledek
Vzhled	Tmavě červené krystaly nebo nekrystalický prášek	Vyhovuje
Identifikace 1 (UV)	Absorpce vykazuje maxima při 264nm, 285nm, 305nm a 460nm	Vyhovuje
Identifikace 2 (HPLC)	Hlavní pík získaný se zkušebním roztokem pro retenční čas je v souladu s referenčním roztokem	Vyhovuje
Identifikace 3 (IR)	Infračervené absorbční alty této výroby by měly být v souladu se standardem	Vyhovuje
hydroxokobalamin (UV)	A460/A352 Větší nebo rovno 0,90	0.94
Příbuzné látky (HPLC)	Menší nebo rovno 1.0 procent	0.8 procent
Ztráta sušením	Menší nebo rovno 12.0 procent	7,4 procenta
Zbytkové rozpouštědlo (GC)	Aceton Menší nebo roven 0,5 procenta	0,01 procenta
Ethanol Menší nebo rovno 0,5 procenta	＜0.0002 percent
Celkový počet ploten (kultura na plotnách)	Menší nebo rovno 1000 cfu/g	＜10cfu/g
Zkouška (na bezvodém základ) (HPLC procento)	98.0 procent 102 procent	98,61 procenta

5.Vývojový diagram

flow chart of Cobamamide Powder

6.Zkušební metoda

TEST

• PROCEDURE

Roztok A: Metanol

Roztok B: Rozpusťte 6,8 g dihydrogenfosforečnanu draselného v 950 ml vody. Upravte 10% kyselinou fosforečnou na pH 3,2.

Dilute with water to 1000 mL. Pass this solution through a ¦lter of 0.2-µm pore size.

Mobilní fáze: Viz tabulka 1.

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

Ředidlo: methanol a voda (1:3)

NOTE—Use low-actinic glassware, and protect the following solutions from exposure to light.

Řešení vhodnosti systému: 0,05 mg/ml každý z USP Cobamamide RS, USP Cyanocobalamin (Crystalline) RS, USP Hydroxocobalamin

Chlorid RS a USP Methylcobalamin RS v ředidle

Standardní roztok: Nechte vhodnou část USP Cobamamide RS vyrovnat se při pokojové relativní vlhkosti a chráněné

od světla, dokud jeho hmotnost nevykazuje žádné změny. Doba vyrovnání může být až 60 minut nebo více v závislosti na relativní místnosti

vlhkost vzduchu. Použijte ekvilibrovaný materiál k přípravě roztoku 1 mg/ml v ředidle. Současně určete obsah vody v

ekvilibrovaný vzorek a použijte jej pro korekci testu.

Roztok vzorku: Připravte se podle pokynů ve standardním roztoku, s výjimkou nahrazení USP Cobamamide RS kobamamidem.

Chromatografický systém

(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)

Režim: LC

Detektor: UV 260 nm

Column: 4.6-mm 10-cm; 2.6-µm packing L1

Teplota kolony: 40 stupňů

Průtok: 1,2 ml/min

Injection volume: 5 µL

Vhodnost systému

Vzorky: Řešení vhodnosti systému a standardní řešení

NOTE—The relative retention times for cobamamide, hydroxocobalamin, cyanocobalamin, and methylcobalamin are 1.00, 0.15, 0.40,

a 1,47, v tomto pořadí, řešení vhodnosti systému.

Požadavky na vhodnost

Column e¨ciency: NLT 22,000 theoretical plates for the cobamamide peak, Standard solution

Faktor chvostu: NMT 2.0 pro pík kobamamidu, standardní roztok

Analýza

Vzorky: Standardní roztok a Vzorkový roztok

Vypočítejte procento kobamamidu (C72H100CoN18O17P) v odebrané části kobamamidu:

Result = (rU/rS) (CS/CU) 100

rU= peak response of cobamamide from the Sample solution

rS=vrcholová odezva kobamamidu ze standardního roztoku

CS=koncentrace USP Cobamamide RS (upravená na obsah vody) ve standardním roztoku (mg/ml)

CU=koncentrace kobamamidu (upravená na obsah vody) v roztoku vzorku (mg/ml)

Acceptance criteria: 96.0 percent –102.0 percent on the anhydrous basis

7. Stabilita a bezpečnost

U tohoto produktu jsme provedli mnoho studií stability a bezpečnosti, podle údajů o zrychlené a dlouhodobé{0}}stabilitě vykazuje stabilní vlastnosti; podle klinické studie na zvířatech vykazuje bezpečné výsledky.

8.Certifikát

KONO ISO