1. Úvod
Práškový prášek kyseliny retinové ve farmaceutické kvalitě má jiný název Tretinoin. Je běžně používaným lékem v dermatologii. Ovlivňuje především růst a epiteliální metabolismus kostí, podporuje proliferaci a obnovu epiteliálních buněk, inhibuje proliferaci a diferenciaci keratinocytů, vrací hyperkeratózu do normálu, takže má určitou léčebnou účinek na mnoho onemocnění s úplnou keratózou, neúplnou keratózou a hyperkeratózou. Chemicalbook dokáže léčit různé kožní nemoci. Lokální stěr rychle proniká kůží a může výrazně zvýšit obnovu epiteliálních buněk. Tento druh léků může silně a rychle inhibovat sekreci mazových žláz a snížit sekreci mazu. Kromě toho má tento přípravek také protinádorové účinky, podporuje hojení ran a působí proti infekci.
2.Funkce
1.Pharmaceutical grade prášek kyseliny retinové používaný pro abnormální akné, ichtyózu a abnormální psoriázu.
2.Can léky proti keratóze.
3.Je vhodný na acne vulgaris, lichen planus (včetně orálního lichen planus), leukoplakii, vlasový pityriasis erythema a obličejový pityriasis simplex atd. Lze jej použít i jako adjuvantní léčbu psoriázy (lupénky).
3.Aplikace
Hlavní použití prášku kyseliny retinové ve farmaceutické kvalitě pro lékařskou mast.
4. Specifikace
Položka
| Specifikace
| Výsledek testu
|
Popis
Identifikace |
Žlutý krystalický prášek IR absorpční spektrum by mělo odpovídat referenčnímu spektru | Žlutý krystalický prášek Odpovídající s referenčním spektrem |
Měl by vykazovat maximální absorpci při 352 nm | Vykazuje maximální absorpci při 352 nm | |
Ztráta sušením |
Ne více než 0,5 procenta |
0.18 procent |
Zbytek po zapálení |
Ne více než 0,1 procenta |
0,05 procenta |
Těžké kovy |
Ne více než 0,002 procenta |
Méně než 0,002 procenta |
Limit isotretinoinu |
Ne více než 5.0 procent |
0,5 procenta |
Zkouška |
98.0 procent ~102,0 procent (vypočteno na vysušeném základě) |
99,95 procenta |
Závěr | Splňuje všechny požadavky USP 34 |
5.Vývojový diagram
6.Zkušební metoda
»Kyselina retinováobsahuje ne méně než 97.0 procent a ne více než 103,0 procenta C20 H28O2, počítáno na sušinu.
Balení a skladování – Uchovávejte v těsných obalech, nejlépe v atmosféře inertního plynu, chráněné před světlem.
Referenční standardy USP〈11〉—
USP Isotretinoin RS
USP Tretinoin RS
POZNÁMKA – Při provádění následujících postupů se nevystavujte silnému světlu a používejte sklo s nízkým obsahem aktinismu.
Identifikace-
A: Infračervená absorpce〈197M〉 .
B: Absorpce ultrafialového záření〈197U〉—
Roztok: 4 µg na ml.
Médium: okyselený isopropylalkohol (připravený zředěním 1 ml 0,01 N kyseliny chlorovodíkové isopropylalkoholem na 1000 ml).
Absorptivity při 352 nm, počítané na vysušenou bázi, se neliší o více než 3.0 procenta.
Ztráta sušením〈731〉— Sušte jej ve vakuu při pokojové teplotě po dobu 16 hodin: neztratí více než 0,5 procenta své hmotnosti. Zbytek po zapálení〈281〉: ne více než 0,1 procenta . Těžké kovy, metoda II〈231〉: 0,002 procenta .
Limit isotretinoinu –
Mobilní fáze – připravte vhodnou filtrovanou a odplyněnou směs isooktanu, isopropylalkoholu a ledové kyseliny octové (99,65:0,25:0,1), v případě potřeby proveďte úpravy (viz Vhodnost systému v části Chromatografie 〈621〉).
Řešení vhodné pro systém – Rozpusťte množství USP Tretinoinu RS v minimálním množství methylenchloridu, přidejte vhodné množství isooktanu, abyste získali roztok s koncentrací tretinoinu asi 250 µg na ml, a promíchejte.
Standardní roztok – Rozpusťte přesně odvážené množství USP Isotretinoin RS v minimálním množství methylenchloridu a přidejte isooktan, abyste získali roztok o známé koncentraci asi 250 µg na ml.
Příprava vhodnosti systému – Napipetujte 5 ml standardního roztoku do 100-ml odměrné baňky, přidejte k objemu roztok vhodnosti pro systém a promíchejte.
Příprava standardu – Pipetujte 5 ml standardního roztoku do 100-ml odměrné baňky, přidejte isooktan na požadovaný objem a promíchejte.
Příprava testu – Přeneste asi 25 mg přesně odváženého Tretinoinu do 100-ml odměrné baňky, rozpusťte v minimálním množství methylenchloridu, přidejte isooktan na požadovaný objem a promíchejte.
Chromatografický systém (viz Chromatografie〈621〉) – Kapalinový chromatograf je vybaven 352-nm detektorem a 40-mm × 25-cm kolonou obsahující náplň L3. Průtok je asi 1 ml za minutu. Chromatografujte asi 20 µl přípravku vhodného pro systém a zaznamenejte odezvy píku. Relativní retenční časy pro isotretinoin a tretinoin jsou přibližně 0,84 a 1.00, v tomto pořadí. Relativní směrodatná odchylka maximální odezvy izotretinoinu u opakovaných injekcí není větší než 2.{16} procenta a rozlišení R izotretinoinu a tretinoinu není menší než 2,0.
Postup—Odděleně vstříkněte stejné objemy (asi 20 µl) standardního přípravku a testovacího přípravku do chromatografu, zaznamenejte chromatogramy a změřte odezvy pro hlavní píky. Vypočítejte procento isotretinoinu přijatého podle vzorce:
10(C/W)(rU/rS)
ve kterém C je koncentrace USP Isotretinoinu RS ve standardním přípravku v µg na ml, W je hmotnost odebraného Tretinoinu v mg a rU a rS jsou maximální odezvy píků izotretinoinu získaných ze Testovací přípravek a standardní přípravek. Obsah isotretinoinu není větší než 5.0 procent .
Test — Rozpusťte asi 240 mg Tretinoinu, přesně odváženého, v 50 ml dimethylformamidu, přidejte 3 kapky roztoku thymolové modři v poměru 1:100 v dimethylformamidu a titrujte 0,1 N methoxidem sodným VS do nazelenalého koncového bodu. Proveďte slepé stanovení a proveďte nezbytné opravy. Každý ml 0,1N methoxidu sodného odpovídá 30,04 mg C20H28O2.
7. NMR
8. Stabilita a bezpečnost
U tohoto produktu jsme provedli mnoho studií stability a bezpečnosti, podle údajů zrychlené a dlouhodobé stability vykazuje stabilní vlastnosti; podle klinické studie na zvířatech vykazuje bezpečné výsledky.
9.Osvědčení
10.Výstava
11. Naši zákazníci
Navázali jsme obchodní vztahy s Abbott, Unilever, Shiseido, KANS a SIMM atd.
12.Zákaznická recenze
Populární Tagy: prášek kyseliny retinové ve farmaceutické kvalitě, výrobci, dodavatelé, továrna, velkoobchod, nákup, cena, nejlepší, hromadné, na prodej
